知情同意程序

获得个人的同意参与, 或者父母允许他/她的孩子加入, 在研究中进行研究是人类研究的道德原则和365bet中文遵守的联邦法规的要求. 知情同意书(或家长许可表)作为知情同意过程的文件，研究者应:

  • 以参与者(或家长)的教育或认知功能水平，清楚地向他/她解释:
    • 研究目的;
    • 的 性质及持续时间 研究程序;
    • 潜在的 风险与收益 参与;
    • 参与成本和报酬(如有);
    • 的 自愿的性质 参与; and
    • 参与者的信息将如何得到保护 保密;
  • Provide 的 opportunity for potential participants (or parents) to ask questions; and
  • 确保有足够的时间让潜在的参与者(或家长)反思并决定他们是否希望参与研究(或允许他们的孩子参与研究).

 研究豁免IRB审查的知情同意

虽然知情同意(或家长许可)应该获得研究豁免的IRB审查, 这些文件是不需要的. 事实上, 如果同意书是唯一可以识别参与者身份的文件，IRB建议不要使用要求参与者签名的同意书. 而不是使用包含签名线的同意书, 研究人员应考虑在数据收集开始时使用同意声明或脚本. 匿名调查研究同意声明的适当措辞见IRB文件“bet365亚洲官网匿名调查研究模型同意声明”.“本文件可被修改以用于其他类型的豁免研究.

进行涉及敏感主题的豁免研究的研究人员可能希望以文件形式表示同意，以满足专业道德准则的要求. 研究者可以使用IRB的同意书模型或本学科可接受的其他格式. 然而, 在IRB不要求提供知情同意(或家长许可)文件的所有情况下, 如果在同意书中提及IRB, 声明, 或脚本, 必须包括以下陈述:

“根据联邦法规，这项研究已免于机构审查委员会(IRB)的审查. IRB, 由联邦法律设立的大学委员会, 谁负责保护研究参与者的权利和福利. 如果您对您作为研究参与者的权利有疑虑或疑问, 您可以致电229-253-2947或 irb@ex8203.com.” 

非豁免研究的知情同意/家长许可文件

当IRB要求非豁免研究的书面同意文件，并且参与者是成年人时(e.g., 年龄在18岁或以上)，有能力自行决定是否愿意参加研究, 的 同意书范本 应该使用. 当参与者是儿童时，使用 家长许可表格范本 适当的 同意 未成年参与者的流程(见下文). 

知情同意或家长许可文件的要求

同意文件(或家长许可文件)应该提供充分的信息, 反映口头传达的关于研究的信息, 用一种适合参与者或家长的语言和可读性水平来写. 一般人群的阅读水平建议为8年级. 大多数文字处理软件包都可以评估文档的可读性.

 除非IRB放弃了联邦法规要求的任何或全部同意要素, 以下内容必须口头解释，并且必须包含在同意书中. 这些元素是:

  • 研究涉及研究的声明, 解释研究的目的和个人参与的预期持续时间, 对要遵循的程序的描述, 并确定任何实验性程序;
  • 对参与者可合理预见的风险或不适的描述;
  • 描述可能合理预期从研究中给参与者或他人带来的任何益处;
  • 对适当的替代程序或治疗过程的披露, 如果有任何, 这可能对参与者有利;
  • 描述程度的声明, 如果有任何, 对识别参与者的记录保密;
  • 对于风险大于最小的研究, 说明是否会为参加提供任何补偿，并说明如果发生伤害，是否可获得任何医疗, 如果是这样的话, 它们由什么组成, 或可取得进一步资料的地方;
  • 解释与研究和研究参与者的权利有关的问题的答案应联系谁, and whom to contact in 的 event of a research-related injury to 的 participant; and
  • 自愿参与的声明, 拒绝参加不影响权利的丧失, 好处, 或参与者有权获得的服务, 参与者可以在任何时候终止参与而不丧失权利, 好处, 或他/她有权享受的服务.

使用模范同意书或模范家长同意书，可确保所有必需的同意要素都得到解决. 以帮助有效的协议审查, 同意书范本中的段落标题应予保留. 如果同意或许可表格多于一页, 在每页的右下角应该有一个区域，用来写参与者或父母的首字母缩写.

A copy of 的 consent document should be provided to 的 participant or parent; he/she does not need to sign 的 copy. 同意/许可表格正本应与收集的参与者资料分开存放于安全的地方，并保留至少三年(如外部资助机构要求，或更长时间)。.

非豁免研究的儿童同意

非豁免研究的参与者年龄在5-20岁之间, IRB要求在获得家长许可后进行参与者同意程序.

5-12岁:对于5-12岁的参与者，使用 5-12岁儿童口头同意示范脚本. 这个同意脚本应该根据需要进行修改，以便特定的参与者群体能够容易地理解. 5-13岁的儿童必须给予肯定的同意才能参加. 没有否定的答复并不足以表示同意. 除非内部审查委员会另有规定，子女的签字表示同意是可选的.

年龄13-20: 同意书范本 通常用于成人，可以修改并用作13-20岁儿童的同意书. 13岁及以上未成年参加者须签名.

5岁以下:除非IRB在其方案审查和批准过程中特别要求, 5岁以下的儿童不需要正式的同意程序. 适当的, 研究人员可能会问孩子他/她是否想玩游戏或完成一些其他活动, 但, 一般来说, 这些年幼的孩子通过他们的行为表明他们同意或拒绝参与.

不同意的儿童永远不应该被父母或研究者强迫或胁迫参加，除非该研究为儿童提供了一些无法通过任何其他方式获得的直接利益. 这种情况很少出现在社会/行为研究中.